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天津武清著力提升醫療器械不良事件監測水平

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去年以來,天津市武清區市場和質量監督管理局著力采取醫療器械不良事件監測新舉措,督促企業嚴格落實“四有兩責”,即實現醫療器械不良事件監測工作有人、有崗、有責、有制度,對不良事件有填報的責任和監測的責任,監測報告數量和質量得到有效提升。
  該局與區衛生局聯合發出關于進一步加強醫療器械不良事件監測和報告工作的通知,明確醫療機構監測責任。區市場和質量監管局、衛生局、醫療機構三方不定期召開聯席會,對監測中發現的新問題、新情況共商解決,每月區市場和質量監管局將醫療機構上報不良事件統計匯總向三方通報。
  該局在轄區各醫療器械生產、經營企業和使用單位建立“監測哨點”,確定不良事件監測部門、主管領導、聯絡員,并指定專人每月對可疑不良事件進行網上直報,實現“監測哨點”全覆蓋。截至目前,全區共建立“監測哨點”1121個,覆蓋率達100%。
  該局每月組織召開涉械單位質量負責人參加的醫療器械不良事件監測工作培訓會,重點圍繞國家食藥監總局、天津市市場和質量監管委確定的重點監測品種,指導涉械單位收集重點監測品種在使用過程中發生的傷害事件和器械故障案例,按照規定及時網上填報。
  為方便與涉械企業溝通,該局建立醫療器械不良事件監測“QQ工作群”,及時解答企業提出的有關監測問題30個。工作人員將辦公電話和手機電話一并告知企業負責人,企業在監測過程中出現任何困難和問題,隨時向監管人員咨詢。同時,對監測工作中發現的問題,尤其是網上填報出現的問題,監管人員隨時給企業負責人打電話或發短信進行業務指導和糾正。
  在企業審批之初,該局即要求建立健全醫療器械不良事件監測工作機制,明確“四有兩責”,實現“源頭監測”,夯實監測工作基礎。該局將醫療器械不良事件納入企業目標責任管理,并對涉械企業監測情況實行月通報、季評比、年表彰,促進監測工作全面鋪開。該局把不良病例的收集整理作為實施檢查的抓手,通過檢查培訓記錄、監測報表情況,增強經營企業責任意識,督促醫療機構加強對臨床一線醫護人員不良病例監測知識的培訓,提升監測終端的工作能力和水平。
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